وافقت «هيئة الغذاء والدواء» السعودية على أول دراسة سريرية من المرحلة الأولى لعلاج جيني مبتكر طُوِّر محلياً باستخدام الخلايا التائية المعدّلة (CAR T-cells) للمرضى البالغين المصابين بسرطان ابيضاض الدم اللمفاوي الحاد الإيجابي لبروتين (CD19)، الذين تعرضوا لانتكاسة أو لم يستجيبوا للعلاج.
ويُعدّ هذا الإنجاز الأول من نوعه في السعودية من حيث تطوير العلاج وتصنيعه محلياً ضمن بيئة بحثية وطنية، باستخدام نظام مغلق داخل وحدة تصنيع متقدمة بمستشفى الملك فيصل التخصصي ومركز الأبحاث بالرياض، تأكيداً للجهود التكاملية بين الجهات التنظيمية والبحثية في تطوير العلاجات المتقدمة داخل البلاد.
وابيضاض الدم اللمفاوي الحاد (ALL) من أكثر أنواع أورام الدم ونخاع العظم حدة وسرعة في النمو، إذ يصيب الخلايا اللمفاوية البيضاء، ويدفع النخاع لإنتاج كميات كبيرة من الخلايا غير الناضجة، ما يؤدي إلى تزاحم الخلايا الطبيعية، ويُضعف قدرة الجسم على مقاومة العدوى ونقل الأكسجين وإيقاف النزيف.
ويعتمد العلاج البحثي -الخاضع للدراسة- على تعديل الخلايا التائية للمريض خارج الجسم لإعادة برمجتها على استهداف خلايا الورم الحاملة لبروتين «CD19»، ثم إعادة حقنها للمريض. وتهدف الدراسة إلى تقييم سلامة العلاج كونه هدفاً رئيسياً في هذه المرحلة المبكرة.
ويُشرِف على تطويره نخبة من العلماء والباحثين بـ«تخصصي الرياض»، بالتعاون مع شركة «لينتجن - مليتوني»، وضمن وحدة تصنيع داخلية في المستشفى، باستخدام نظام نقل مغلق؛ بهدف التأكد من سلامة المستحضر على المرضى من عمر 18 إلى 60 عاماً، حيث يُعطى عن طريق الحقن الوريدي.
وأكّدت الهيئة أن هذه الموافقة تأتي ضمن التزامها بدعم الدراسات السريرية ذات التقنيات الحيوية المتقدمة، وتمكين واستقطاب أحدث الابتكارات العلمية خصوصاً لعلاج الأمراض المستعصية، من خلال بيئة تنظيمية فعّالة وشفافة، تُسهم في تسريع إتاحة العلاجات الواعدة.
وتندرج هذه الخطوة ضمن مستهدفات برنامج «تحول القطاع الصحي»، أحد برامج «رؤية السعودية 2030»، الرامي إلى جعل البلاد مركزاً إقليمياً متقدماً في مجالات البحث والتطوير والابتكار الصحي.
