أدوية حقن فعالة وآمنة للاعتلال الشبكي السكري

دراسات في المؤتمر السابع عشر للجمعية الأوروبية للشبكية

أدوية حقن فعالة وآمنة للاعتلال الشبكي السكري
TT

أدوية حقن فعالة وآمنة للاعتلال الشبكي السكري

أدوية حقن فعالة وآمنة للاعتلال الشبكي السكري

‏اختتمت يوم الأحد الماضي في مدينة برشلونة الإسبانية، أعمال المؤتمر الأوروبي السنوي لشبكية العين (EuRetina 2017) الذي ناقش آخر المستجدات في مجال علاج اعتلالات الشبكية والوقاية منها، واشتمل على 11 جلسة ‏علمية، واستمر أربعة أيام. وركزت التقارير على المنظور الحديث والاختلافات في اعتلال الشبكية السكري، وآخر المستجدات في تصوير الشبكية إضافة إلى مختلف أمراض العيون.
وللتعرف على الدراسات حول مشاكل الاعتلال الشبكي السكري، التقت «صحتك» عددا من المشاركين في المؤتمر من منطقتنا العربية والخليجية، وهم: الأستاذ الدكتور جمال علي الكندري استشاري طب وجراحة العيون وجراحة الشبكية رئيس وحدة الشبكية في مركز البحر للعيون ورئيس كلية العيون في الكويت، والأستاذ الدكتور سعد عبد الله وهيب استشاري وأستاذ مشارك طب وجراحة العيون ورئيس قسم العيون بمستشفى الملك فيصل التخصصي ومركز الأبحاث بجدة، والأستاذ الدكتور عمر بسة أستاذ طب وجراحة العيون بكلية طب الإسكندرية بجمهورية مصر العربية، والدكتورة سوسن رشاد نويلاتي استشاري أكاديمي أول في مستشفى الملك خالد التخصصي للعيون بالرياض.

اعتلالات الشبكية
تعتبر الشبكية أحد أكثر أجزاء العين حساسية، فهي عبارة عن نسيج رقيق جدا يتكون من عدة طبقات معقدة، تقع داخل كرة العين مبطنة التجويف الداخلي للعين، وظيفتها الرئيسية تحويل الضوء إلى صورة بعد إرسالها إلى المخ الذي يفسرها ويتعرف على ألوانها وشخصيتها، أما باقي أجزاء الشبكية فيسمح برؤية المحيط والرؤية في الظلام.
‏تختلف اعتلالات الشبكية، فهناك حالات تتعلق بقصر النظر الشديد وهي منتشرة في آسيا بشكل كبير، وحالات تتعلق بالعرق وأخرى بنمط الحياة وممارسة العادات الخاطئة وغيرها بالوراثة التي تنتج عن زواج الأقارب. ومن أهم الاعتلالات التي ناقشها المؤتمر ما يلي:
- اعتلال الشبكية السكري: الذي يترأس قائمة أمراض الشبكية بسبب ارتفاع نسبة الإصابة بالسكري على المستوى العالمي، وهو أحد مضاعفاته التي تؤثر على الشبكية بدرجة تصل إلى فقدان البصر.
- جلطات الشبكية: وهي تحدث نتيجة ارتفاع ضغط الدم إضافة إلى وجود مرض السكري عند الشخص نفسه.
- الانفصال الشبكي: وهو مرض معقد وكبير وله أسبابه الخاصة.
- أمراض الشبكية الوراثية: وهي تنتشر في منطقة الخليج بسبب زواج الأقارب والأعراق التي تتصف بنمط الكسل في حياتهم وعدم ممارسة الرياضة ويكونون مؤهلين للسمنة والسكري ومن ثم الاعتلال الشبكي.
- إصابات الشبكية: وأهمها إصابات العمل التي تكون عادة خطيرة، وإصابات الرياضة العنيفة المباشرة على العين كالملاكمة، إصابات الألعاب التي تطلق أجساما طائرة كالبندقية التي تطلق رصاصا من البلاستيك.
- الالتهابات داخل العين: التي تصيب الشبكة وأيضا يكون علاجها صعبا لحد كبير.
- اعتلال الشبكية المرتبط بالسن: وهو من الأمراض الشائعة في أميركا ودول أوروبا وأقل إصابة في منطقة الخليج، يصيب مركز الإبصار بشكل رئيسي ولحسن الحظ أنه لا يؤدي إلى العمى الكامل. وينتشر الاعتلال الشبكي التحللي للكبار في العرق القوقازي. كما يسهم التدخين في الإصابة بالاعتلال الشبكي الشيخوخي.
- انثقاب الشبكية: يصيب مركز الأبصار، ويعتبر من الأمراض التي تحتاج إلى تدخل جراحي.
- انفصال الشبكية في الأطفال الخدج: فيجب فحص العين للأطفال المولودين قبل أوانهم للكشف المبكر والوقاية من العمى.

‏الاعتلال الشبكي السكري
‏ في البداية، أوضح الأستاذ دكتور وهيب أن الاعتلال الشبكي السكري يعتبر الأكثر انتشارا عالميا فهناك ما يقرب من 500 - 600 مليون مصاب في العالم، ومن المتوقع أن يكون هناك أكثر من ثلث هذا الرقم من المصابين الآخرين ولكن المرض لم يشخص بعد لديهم. لقد سجلت الإحصاءات العالمية ارتفاعا كبيرا في نسبة الإصابة بالسكري في العالم وفي منطقة الشرق الأوسط والخليج بشكل خاص، لأكثر من 25 في المائة من السكان.
أما عن مصر فالنسبة تتراوح ما بين 15 - 20 في المائة عدا الحالات غير المسجلة وفق الدكتور بسة. وقد يكون الوضع أفضل في دولة الكويت بسبب الرعاية الصحية والكشف المبكر والوعي المرتفع لدى السكان وفق الدكتور الكندري.
أما الدكتورة نويلاتي فأكدت أن المشكلة، هنا، تكمن في تعرض المصابين للعجز واقتصاد الدول للاستنزاف في تقديم الرعاية العلاجية والتأهيلية لهؤلاء المرضى أكثر من الأمراض الأخرى حتى السرطانات منها.‬‬ وأضافت أن شبكية العين تتعرض لتغيرات في الأوعية الدموية بسبب ارتفاع نسبة السكر في الدم خاصة في الحالات التي لا يتم فيها التحكم جيدا فتبدأ التغيرات عادة بسيطة ثم تتدرج إلى متوسطة وشديدة فتسبب الرشح الدموي الذي يؤدي للانفصال الشبكي الذي يعتبر واحدا من أخطر مضاعفات داء السكري.

عوامل الخطورة
وتشمل عوامل الخطورة:
- طول فترة الإصابة بالسكري، التي تؤدي إلى اعتلال من الدرجة العالية والشديدة.
- عدم تنظيم سكر الدم، والمحافظة عليه في المعدل الطبيعي، فكلما كان التحكم في سكر الدم جيدا تأخرت فرص الإصابة بالاعتلال. والعكس صحيح حيث يحدث الاعتلال مبكرا وشديدا.
- ارتفاع نسبة الدهون في الدم، الكولسترول والدهون الثلاثية.
- ارتفاع ضغط الدم.
- التدخين الذي يؤثر في الأوعية الدموية في الجسم ومنها الشبكية.
- الحمل، الذي يساعد على سرعة الإصابة بالاعتلال للمرأة الحامل المصابة بالسكري.
> هل كل مصاب بالسكري سيتعرض للاعتلال الشبكي؟ أجاب الدكتور سعد وهيب بنعم! فكل مريض بالسكري سيتعرض في مرحلة معينة من المرض لدرجة من التغيرات في شبكية العين، وهذا لا يعني أنه سيفقد البصر. ففي الوقت نفسه، هناك مرضى مصابون بالسكري لأكثر من 30 سنة ولا تزال التغيرات في الشبكية لديهم بسيطة جدا، وهناك آخرون مصابون من 3 - 5 سنوات فقط وفقدوا البصر. إن اكتشاف هذه التغيرات يحدث صدفة ومن قبل الطبيب في معظم الحالات مما يعني تأخر الحالة وصعوبة علاجها.
> الذبابة الطائرة. أوضح الأستاذ الدكتور جمال الكندري أن ‏الذبابة الطائرة أو «ذبابة العين» تعتبر تغيرا فسيولوجيا يحدث في العين وخاصة مع تقدم العمر والذبابة عبارة عن خلايا من الجسم الزجاجي الهلامي الذي يملأ تجويف كرة العين والذي يترهل مع الزمن فتبدأ الخلايا والكولاجين بالتحرك. وهي تحدث في سن معينة ويكون هناك قصر نظر محدد.
ويفضل أن يتم الكشف عليها من قبل الطبيب للتأكد منها خاصة لمرضى السكري، لأن حدوث أي شد على الشبكية بصحبة هذا الترهل يعتبر إنذارا باحتمال حدوث انفصال للشبكية حتى وإن لم يكن الشخص مصابا بالسكري.

التشخيص والعلاج
تقول الدكتورة سوسن نويلاتي أن اكتشاف الحالات يتم بطرق مختلفة، منها:
- اعتلال مركز الشبكية، حيث تكون الأعراض سريعة مثل زغللة الرؤية، وعدم الوضوح صباحا، اعوجاج في الصورة، وعدم القراءة بسهولة كما في السابق.
- اعتلال أطراف الشبكية، لن يشعر المريض بأي أعراض محددة إلا إذا حدث نزيف فجائي يؤدي إلى رؤية نقطة أو شعر أو خطوط حمراء وسوداء. تعتبر هذه الأعراض إنذارا باحتمال وجود نزيف من الأوعية الدموية للشبكية وإذا كان شديدا فيؤدي إلى ضعف رؤية شديد فجائي.
- اعتلال طرفي مع نزيف، يؤدي لتليف الأوعية الدموية ومن ثم انفصال الشبكية وما ينتج عنه من فقدان البصر، وهي مرحلة متقدمة جدا.
وأكد الأستاذ الدكتور عمرو بسة أن مسؤولية إحالة مرضى السكري إلى عيادة العيون لعمل فحص الشبكية تقع على عاتق طبيب الأسرة، للتأكد من وضع الشبكية والتشخيص والعلاج مبكرا، وفقا للآتي:
‏- إذا كانت الحالة بسيطة، يتم إعطاء النصائح الطبية مع جدول للمتابعة.
‏- إذا كانت الحالة شديدة، يعني هناك رشح دموي أو عروق غير طبيعية سواء في أطراف الشبكية أو في مركزها، فلا بد من تقديم العلاج الفوري بالليزر أو بالحقن. ولقد أصبح العلاج بالحقن الخيار العلاجي الأول ثم يأتي دور الليزر وذلك بعد التطور الهائل الذي شهدته صناعة الدواء.
- الحالات الطارئة المهددة بفقدان البصر، يفضل فيها الخيار الجراحي. إن صناعة أدوية الشبكية شهدت تطورا هائلا خلال الـ15 سنة الأخيرة مما أكسبها الخيار الأول للعلاج بعد أن كان الخيار المتاح سابقا هو كي الشبكية بالليزر أي حرق الأماكن الراشحة لإيقاف المرض وليس لتحسين النظر، لكن من إيجابياته أنه يعطي نتائج طويلة الأمد، وما زال خيارا مفضلا لحالات العروق غير الطبيعية فيتم كي محيط الشبكية. ولقد تغيرت بروتوكولات العلاج في السنوات الثلاث الأخيرة، فأصبح العلاج الأول بالحقن داخل العين لإيقاف نمو تلك الأوعية الشاذة والتخفيف من درجة اعتلال الشبكية وتحسين النظر. واستدركت الدكتورة نويلاتي أن العلاج بالحقن مكلف جدا، وفرصة عودة العروق مرة ثانية كبيرة في حالة توقف العلاج فجأة أو عدم الانتظام في أخذه لغلاء سعره. وعليه يجب موافقة المريض على الانتظام واستعداده لمواصلة العلاج شهريا لمدة 6 - 8 مرات حتى يستقر الوضع. وأ‏شاد الأستاذ الدكتور الكندري بتطور صناعة الحقن الخاصة بعلاج اعتلالات الشبكية الذي أدى بالفعل لانحسار كبير في استخدام الليزر أو التدخل الجراحي بنسبة 60 إلى 70 في المائة.

المستجدات في أدوية الحقن

> أشار الأستاذ الدكتور سعد وهيب إلى أن هناك ثلاثة أنواع من الحقن المستعملة في علاج الاعتلال الشبكي وهي تشهد تطورا مستمرا سنة بعد سنة، وهي:
- أولا: «أفاستين Avastin»: وهو الأقدم، ويستخدم أساسا لعلاج أنواع من الأورام لإيقاف نمو الأوعية الدموية الشاذة، ولوحظ أن نتائجه امتدت إلى الشبكية عند المصابين بتلك الأورام. وقد أعطى نتائج جيدة وبنسبة أمان عالية عند استخدامه (وفقا لدراسات عالمية أميركية وأوروبية)، ويعود له الفضل في توجه الشركات لإيجاد حقن أخرى متخصصة للشبكية تعمل على تحسين الرؤية إضافة لإيقاف المرض. ومن إيجابياته أن سعره في متناول الجميع حتى أطلق عليه (علاج العمى للفقراء Blind cure for the Poor).
- ثانيا: «لوسنتيس Lucentis»: له أيضا فاعلية وقدرة على تثبيط الأوعية الدموية الهشة المسببة لاعتلال الشبكية السكري، ويعطى شهريا دون توقف.
- ثالثا: «أفليبريست Aflibercept»: ويسمى (إيليا)، يعمل على تثبيط عامل نمو بطانة الأوعية الدموية في العين، وعلاج الأمراض المرتبطة بها، والتي قد تنتهي بالعمى، مثل التنكس البقعي الرطب المرتبط بالسن، والاعتلال الوعائي المشيمي ‏السليلاني، والاعتلال البصري الناجم عن وذمة السكري البقعية. وله نتائج عالية الفعالية والأمان في علاج الاعتلال الشبكي السكري المصاحب بضعف شديد في النظر. وقد تم مناقشة سبع دراسات عالمية واستعراض أكثر من 50 ملخصا من شركات أبحاث مستقلة، تؤكد على المستوى المتقدم لحقن «إيليا Eyelea» في علاج اعتلال الشبكية السكري بشكل خاص والتي حققت ‏المعايير العالمية في دراسات الأدلة والبراهين في العالم الواقعي (Real World Evidence، RWE)، ‏والتي أجريت في دول مختلفة من العالم، منها اليابان وألمانيا وفرنسا. ومما يميز إيليا أنه يعطى بشكل شهري في الجرعات الست الأولى ثم يمكن إعطاؤه كل شهرين إلى ثلاثة أشهر إلى أن تتحسن الحالة بينما يجب إعطاء الأدوية الأخرى بشكل شهري فقط.

* استشاري في طب المجتمع


مقالات ذات صلة

ماذا يحدث لجسمك عند تناول الفشار المُعدّ في الميكروويف؟

صحتك الفشار غني بالألياف لكنه يحتوي أيضاً على نسبة عالية من الملح والدهون غير الصحية (أ.ف.ب)

ماذا يحدث لجسمك عند تناول الفشار المُعدّ في الميكروويف؟

يُعد الفشار المُعدّ في الميكروويف وجبة خفيفة سهلة التحضير وغنية بالألياف، إلا أنه يحتوي أيضاً على نسبة عالية من الملح والدهون غير الصحية.

«الشرق الأوسط» (نيويورك)
صحتك أوراق عشبة القراص استُخدمت في الطب التقليدي لعلاج الإكزيما وآلام المفاصل وأوراقها غنية بالألياف والمعادن والفيتامينات ومضادات الأكسدة (بيكسباي)

ماذا يحدث لمستوى السكر إذا شربت شاي القراص يومياً؟

تُستخدم عشبة القراص في الطب التقليدي لعلاج الإكزيما وآلام المفاصل، أوراقها غنية بالألياف والمعادن والفيتامينات ومضادات الأكسدة.

«الشرق الأوسط» (القاهرة)
صحتك تؤكد السعودية التزامها المستمر بدعم الابتكار وتوسيع الوصول إلى العلاجات المتقدمة (واس)

السعودية تسجل علاجاً لمرضى سرطان المثانة والرئة

اعتمدت «هيئة الغذاء والدواء» السعودية استخدام مستحضر «أنكتيفا» (نوجابنديكين ألفا إنباكيسيبت) لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الرئة والمثانة.

«الشرق الأوسط» (الرياض)
صحتك كوب من عصير البنجر (بيكسباي)

ماذا يحدث لضغط دمك عند شرب عصير البنجر بانتظام؟

يقدم البنجر العديد من الفوائد الصحية لضغط الدم، ويرجع ذلك بشكل أساسي إلى احتوائه على مستويات عالية من النترات التي تدعم صحة القلب والأوعية الدموية.

«الشرق الأوسط» (القاهرة)
صحتك قد يؤثر تناول القهوة على كيفية امتصاص الجسم لبعض المكملات الغذائية (رويترز)

5 مكملات غذائية لا تتناولها مع القهوة

تُقدم القهوة العديد من الفوائد الصحية. لكن لسوء الحظ، قد يؤثر تناولها أيضاً على كيفية امتصاص الجسم لبعض المكملات الغذائية.

«الشرق الأوسط» (نيويورك)

ماذا يحدث لجسمك عند تناول الفشار المُعدّ في الميكروويف؟

الفشار غني بالألياف لكنه يحتوي أيضاً على نسبة عالية من الملح والدهون غير الصحية (أ.ف.ب)
الفشار غني بالألياف لكنه يحتوي أيضاً على نسبة عالية من الملح والدهون غير الصحية (أ.ف.ب)
TT

ماذا يحدث لجسمك عند تناول الفشار المُعدّ في الميكروويف؟

الفشار غني بالألياف لكنه يحتوي أيضاً على نسبة عالية من الملح والدهون غير الصحية (أ.ف.ب)
الفشار غني بالألياف لكنه يحتوي أيضاً على نسبة عالية من الملح والدهون غير الصحية (أ.ف.ب)

يُعد الفشار المُعدّ في الميكروويف وجبة خفيفة سهلة التحضير وغنية بالألياف، إلا أنه يحتوي أيضاً على نسبة عالية من الملح والدهون غير الصحية.

إليك ما قد يحدث لجسمك إذا جعلت الفشار المُعدّ في الميكروويف جزءاً أساسياً من نظامك الغذائي، وفق ما ذكره موقع «هيلث» المعني بالصحة والتغذية.

الاقتراب من تحقيق الهدف اليومي من الألياف

يُعدّ الفشار المُعدّ في الميكروويف وجبة خفيفة تُساعد على زيادة مستويات الألياف في جسمك. وتحتوي عبوة واحدة كاملة (87 غراماً) من الفشار على نحو 9 غرامات من الألياف. ويحتاج البالغون إلى تناول من 22 إلى 34 غراماً من الألياف يومياً، وذلك حسب العمر والجنس. والألياف عنصر غذائي أساسي لنظام صحي، وقد تم ربطها بتحسين صحة الأمعاء، واستقرار مستوى السكر في الدم، والتحكم في الوزن، وفوائد أخرى.

زيادة في العناصر الغذائية الدقيقة

يُعدّ الفشار من الحبوب الكاملة، مما يعني أنه يحتوي على عدد من العناصر الغذائية المفيدة؛ فبالإضافة إلى البروتين والألياف، يحتوي الفشار أيضاً على كميات كبيرة من العناصر الغذائية الدقيقة، بما في ذلك:

السيلينيوم: وهو معدن أساسي يلعب دوراً في إنتاج هرمون الغدة الدرقية، وتكوين الحمض النووي، وعمليات أخرى في الجسم.

المغنيسيوم: مثل الحبوب الأخرى، يُعدّ الفشار مصدراً جيداً للمغنيسيوم، وهو معدن يدعم وظائف العضلات والأعصاب، وصحة العظام، وغير ذلك.

الحديد: معدن يساعد الجسم على نقل الأكسجين عبر الدم ويدعم النمو الصحي.

زيادة استهلاكك من الصوديوم (الملح)

يُعدّ محتوى الصوديوم أحد أهمّ المخاوف الغذائية المتعلقة بالفشار المُعدّ في الميكروويف. والصوديوم معدن موجود في الملح ومكونات أخرى مثل بيكربونات الصوديوم. وتزيد كمية الملح في الفشار من احتمالية استهلاكك كمية زائدة من الصوديوم على مدار اليوم، وهو ما يرفع خطر الإصابة بارتفاع ضغط الدم، والذي قد يُؤدي إلى أمراض القلب والسكتة الدماغية.

تناول المزيد من الدهون غير الصحية

يحتوي الفشار المُعدّ في الميكروويف على كمية كبيرة من الدهون، نصفها تقريباً دهون صحية غير مشبعة. أما الباقي فيُعتبر دهوناً غير صحية. وترفع الدهون من مستويات البروتين الدهني منخفض الكثافة (LDL)، أو ما يُعرف بالكوليسترول الضار. وهذا يزيد من خطر الإصابة بالنوبات القلبية والسكتات الدماغية وزيادة الوزن وغيرها من المشاكل الصحية.


ماذا يحدث لمستوى السكر إذا شربت شاي القراص يومياً؟

أوراق عشبة القراص استُخدمت في الطب التقليدي لعلاج الإكزيما وآلام المفاصل وأوراقها غنية بالألياف والمعادن والفيتامينات ومضادات الأكسدة (بيكسباي)
أوراق عشبة القراص استُخدمت في الطب التقليدي لعلاج الإكزيما وآلام المفاصل وأوراقها غنية بالألياف والمعادن والفيتامينات ومضادات الأكسدة (بيكسباي)
TT

ماذا يحدث لمستوى السكر إذا شربت شاي القراص يومياً؟

أوراق عشبة القراص استُخدمت في الطب التقليدي لعلاج الإكزيما وآلام المفاصل وأوراقها غنية بالألياف والمعادن والفيتامينات ومضادات الأكسدة (بيكسباي)
أوراق عشبة القراص استُخدمت في الطب التقليدي لعلاج الإكزيما وآلام المفاصل وأوراقها غنية بالألياف والمعادن والفيتامينات ومضادات الأكسدة (بيكسباي)

تُستخدم عشبة القراص في الطب التقليدي لعلاج الإكزيما وآلام المفاصل. أوراقها غنية بالألياف والمعادن والفيتامينات ومضادات الأكسدة. يؤكد بعض مستخدمي شاي القراص فوائده لما يتمتع به من خصائص غذائية وإمكانية تنظيم مستوى السكر بالدم.

ورغم أن أوراق القراص غنية بمعادن مثل الكالسيوم والمغنسيوم، لكن هذه العناصر الغذائية تكون مخفَّفة في الشاي الذي يتكون معظمه من الماء، وفقاً لموقع «فيري ويل هيلث».

يُظهر بعض الدراسات أن القراص قد يساعد في خفض مستوى السكر بالدم، لكن معظمها كان على خلايا مختبرية أو حيوانات، وليس على البشر. يجعل هذا البحث المحدود من الصعب تحديد ما إذا كان شاي القراص له فوائد حقيقية في تنظيم السكر بالدم.

ركز عدد من الدراسات، بشكل عام، على استخدام القراص لمتلازمة التمثيل الغذائي، لكنها كانت صغيرة النطاق، أو بها قيود وتحيزات أثّرت على فائدة النتائج.

ويُعد شاي القراص آمناً، بشكل عام، لمعظم الناس، لكن تناوله بانتظام قد يتفاعل مع بعض الأدوية، مثل:

أدوية السكري: قد يكون للقراص تأثيرات متراكبة مع أدوية السكري مثل الإنسولين.

أدوية ضغط الدم: قد يعزز القراص فاعلية أدوية ضغط الدم مثل زستريل (ليزينوبريل).

مُدرات البول: قد يعمل القراص، بالفعل، مُدِراً للبول.

إذا كنت تتناول أدوية، فيجب استشارة طبيبك قبل شرب شاي القراص.


السعودية تسجل علاجاً لمرضى سرطان المثانة والرئة

تؤكد السعودية التزامها المستمر بدعم الابتكار وتوسيع الوصول إلى العلاجات المتقدمة (واس)
تؤكد السعودية التزامها المستمر بدعم الابتكار وتوسيع الوصول إلى العلاجات المتقدمة (واس)
TT

السعودية تسجل علاجاً لمرضى سرطان المثانة والرئة

تؤكد السعودية التزامها المستمر بدعم الابتكار وتوسيع الوصول إلى العلاجات المتقدمة (واس)
تؤكد السعودية التزامها المستمر بدعم الابتكار وتوسيع الوصول إلى العلاجات المتقدمة (واس)

اعتمدت «هيئة الغذاء والدواء» السعودية، ضمن موافقة مشروطة وكأول جهة رقابية عالمياً، استخدام مستحضر «أنكتيفا» (نوجابنديكين ألفا إنباكيسيبت) لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة النقيلي (NSCLC) كعلاج مضاف للعلاجات المناعية، وذلك عند تفاقم المرض وبعد فشل العلاج القياسي.

كما اعتمدت الهيئة استخدام المستحضر نفسه للمرضى البالغين المصابين بسرطان المثانة عالي الخطورة وغير الغازي للعضلة (NMIBC)، كعلاج مضاف إلى العلاج القياسي (BCG) لدى من لم يستجيبوا له.

وأوضحت الهيئة أن هذا المستحضر يعمل بطريقة مبتكرة من خلال الارتباط، وتحفيز مستقبلات «إنترلوكين-15»؛ ما يؤدي إلى تنشيط وتكاثر الخلايا القاتلة الطبيعية، والخلايا التائية لتحفيز الجهاز المناعي بشكل انتقائي، مع محدودية تكاثر الخلايا التائية التنظيمية المثبطة للاستجابة المناعية.

وأضافت أن المستحضر يُعطى للمرضى المصابين بسرطان الرئة عن طريق الحقن تحت الجلد، في حين يُعطى للمرضى المصابين بسرطان المثانة عن طريق الحقن المباشر داخل المثانة المصابة.

وأشارت «الغذاء والدواء» إلى أن تسجيل المستحضر جاء بناءً على تقييم شامل لمجمل الأدلة التي شملت فاعليته وسلامته وجودته، وفقاً للمتطلبات التنظيمية المعتمدة، منوهة بأن نتائج الدراسة السريرية على مرضى سرطان المثانة غير الغازي للعضلة أظهرت معدل استجابة كاملة بلغ 62 في المئة، والتي اعتُمدت كنقطة النهاية الأساسية للدراسة.

وأبانت أن الموافقة المشروطة على الادعاء الطبي المتعلق بسرطان الرئة جاءت بناءً على دراسة سريرية أُجريت على مرضى لم يستجيبوا مسبقاً لعلاج واحد أو أكثر، بما في ذلك الحواجز المناعية، وأظهرت مؤشرات مبدئية لاحتمالية تحسن في معدل البقاء على قيد الحياة. كما اشترطت الهيئة للحفاظ على حالة الموافقة المشروطة تنفيذ دراسات تأكيدية لإثبات الفائدة السريرية النهائية على المدى البعيد.

ورأت الهيئة استناداً إلى هذه النتائج أن المستحضر يوفر خياراً علاجياً جديداً للمرضى ذوي البدائل العلاجية المحدودة؛ ما يسهم في تعزيز فرص السيطرة على المرض، وتحسين البقاء على قيد الحياة،

وذكرت أن الأعراض الجانبية الأكثر شيوعاً التي ظهرت خلال الدراسات السريرية في سرطان المثانة شملت: ارتفاع الكرياتينين، وعسر التبول، ووجود دم في البول، وكثرة التبول، إضافة إلى التهاب المسالك البولية وارتفاع البوتاسيوم وآلام العضلات والعظام والقشعريرة والحمى.

أما الدراسات السريرية الخاصة بسرطان الرئة، فقد أظهرت أن الأعراض الجانبية الأكثر شيوعاً تضمنت: تفاعلات موضع الحقن مثل الاحمرار أو الحكة، إضافة إلى القشعريرة والإرهاق والحمى والغثيان وأعراض شبيهة بالإنفلونزا وفقدان الشهية.

ويعكس هذا الاعتماد التزام الهيئة المستمر بدعم الابتكار وتوسيع الوصول إلى العلاجات المتقدمة، بما يسهم في تعزيز جودة الرعاية الصحية ويتماشى مع مستهدفات برنامج «تحول القطاع الصحي»، أحد البرامج الرئيسية لـ«رؤية السعودية 2030»، ويعزز مكانة البلاد إقليمياً ودولياً في مجال التنظيم الدوائي.