دراسة صادمة: العديد من أدوية السرطان لا فائدة سريرية لها !؟

دراسة صادمة: العديد من أدوية السرطان لا فائدة سريرية لها !؟
TT

دراسة صادمة: العديد من أدوية السرطان لا فائدة سريرية لها !؟

دراسة صادمة: العديد من أدوية السرطان لا فائدة سريرية لها !؟

وجدت دراسة جديدة أن حوالى 40 % من العلاجات المضادة للسرطان التي تم تقديمها من خلال مسار الموافقات المعجلة لإدارة الغذاء والدواء الأميركية (FDA) بين عامي 2013 و2017 لم تظهر فائدة سريرية بتجارب المتابعة بعد مرور أكثر من خمس سنوات.

وتم إنشاء برنامج الموافقات المتسارع التابع لإدارة الغذاء والدواء الأميركية استجابة لوباء فيروس نقص المناعة البشرية/الإيدز في الثمانينيات وأوائل التسعينيات،

وقد سمح منذ عام 1992 بالموافقة المبكرة على الأدوية التي تعالج الحالات الخطيرة، وتلبية الاحتياجات الطبية غير الملباة.

وتعد الموافقات المعجلة من إدارة الغذاء والدواء أمرًا شائعًا، خاصة بالنسبة لعلاجات السرطان. إذ يمر ثلث جميع الموافقات على أدوية الأورام عبر مسار الموافقات المعجلة، ويتم منح أكثر من 80 في المائة من جميع الموافقات المعجلة لعلاجات السرطان.

ومع ذلك، تعتمد الموافقات المعجلة على علامات بديلة لفعالية الدواء والتي يعتقد أنها تتنبأ بالفوائد السريرية، دون قياس الفائدة بشكل مباشر؛ على سبيل المثال، تُعَد مستويات الكوليسترول علامة بديلة لأمراض القلب، ولكن ما تحتاج شركات الأدوية إلى إظهاره، في التجارب التأكيدية بعد الموافقة، هو أن الدواء المعتمد حديثا يمنع الوفاة بسبب أمراض القلب.

وفي تجارب السرطان، فإن إثبات أن المرضى يعيشون لفترة أطول مع علاج معين (يشار إليه بالبقاء الشامل) هو نقطة النهاية السريرية المثالية. لكن التجارب غالبا ما تستخدم مقياسا بديلا للبقاء على قيد الحياة دون تطور المرض؛ وهو المدة التي يعيشها الشخص مع السرطان قبل أن يصبح أسوأ. ومن خلال تحليل موافقات إدارة الغذاء والدواء الأميركية المتسارعة على أدوية السرطان على مدى العقد الماضي، قام الباحثون السريريون بمستشفى بريغهام ببوسطن بتوسيع الأبحاث التي سبق لها التدقيق في نتائج البرنامج، الذي تعرض لانتقادات لاستخدامه معايير تنظيمية أقل من الموافقات التقليدية، مقابل تكلفة باهظة. وذلك وفق ما نقل موقع «ساينس إليرت» عن «Journal of the American Medical Association» العلمية المرموقة.

أدوية ذات فائدة غير مؤكدة

وكتب عالم الأوبئة إيان ليو وزملاؤه بورقتهم المنشورة «على الرغم من أن الموافقة السريعة يمكن أن تكون مفيدة، إلا أن بعض أدوية السرطان لا تؤدي في النهاية إلى إظهار فائدة في إطالة حياة المرضى أو تحسين نوعيتها؛ فبين عامي 2013 و2023، تم منح 59 دواءً للسرطان علامة الموافقة المؤقتة من خلال مسار الموافقات المعجل لإدارة الغذاء والدواء، والمنتشر عبر 129 مؤشرًا أو استخدامًا. ومن بين المؤشرات الدوائية الـ 46 التي تمت الموافقة عليها بين عامي 2013 و2017، لا تزال نتائج التجارب التأكيدية معلقة بالنسبة لسبعة أدوية بحلول منتصف عام 2023. وفي الوقت نفسه، تم سحب 10 أدوية. لكن الباحثين وجدوا أن 41 % - أو 19 من أصل 46 دواءً للسرطان منحت موافقة سريعة في تلك الفترة؛ لم تطل حياة المرضى أو تحسن نوعيتها. أضف إلى ذلك التجارب السبع الجارية والتي لم تتوفر نتائجها بعد، ويرتفع هذا الرقم إلى 57 % من أدوية السرطان سريعة المسار التي تفشل في إظهار الفائدة بعد خمس سنوات من الموافقة عليها. ومع ذلك، هناك بعض الدلائل على أن النظام آخذ في التحسن. وقد تم سحب الأدوية السريعة التي أثبتت عدم فعاليتها في تجارب المتابعة من عملية الموافقة بشكل أسرع، في 3.6 سنة فقط بعام 2017، بعد أن كانت حوالى 10 سنوات في عام 2013. باستثناء أن شركات الأدوية تستغرق وقتًا أطول لإثبات فعالية الأدوية في الدراسات الإلزامية بعد الموافقة، ما يعني أن هذه الأدوية متاحة لسنوات قبل أن يتمكن الأطباء ومرضاهم من التأكد من أن العلامات البديلة تعكس فعليًا الفائدة السريرية».

وفي هذا الاطار، وجد الباحثون أن الوقت الذي تستغرقه الأدوية السريعة للحصول على الموافقة التقليدية إذا أظهرت فائدة قد امتد خلال فترة الدراسة: حيث زاد من 1.6 سنة إلى 3.6 سنة خلال مدة الدراسة؛ وهذا يوازي الأبحاث الأخرى التي تظهر أن التأخير في التجارب التأكيدية يمكن أن يؤدي إلى استخدام بعض الأدوية لأكثر من عقد من الزمن دون التأكد من أنها تساعد المرضى على العيش حياة أطول أو أفضل. وهذه ليست القضية الوحيدة التي تعاني منها أبحاث السرطان السريرية. فقد وجدت دراسة أجريت عام 2022 أن البيانات من أكثر من نصف 300 تجربة سريرية مدققة من العقد الماضي ظلت غير قابلة للوصول على الرغم من تلك التجارب التي تدعم الموافقات على الأدوية المضادة للسرطان؛ وهذا يعني أن الباحثين والأطباء لا يمكنهم فحص الأدلة التي استندت إليها إدارة «الغذاء والدواء» في قراراتها. لكن الموافقات المتسارعة لا تزال تتعرض لانتقادات، خاصة في أعقاب قرار إدارة الغذاء والدواء الأميركية لعام 2021 بالموافقة على عقار «أدوكانوماب»، وهو جسم مضاد لمرض ألزهايمر يزيل كتل البروتين المرتبطة بالمرض، لكنه لم يبطئ التدهور المعرفي.

وهذا العام، ستقوم الشركة المصنعة له، Biogen، بإيقافه؛ مستشهدة بأولويات أخرى.

وفي يونيو (حزيران) 2022، أقرت الحكومة الأميركية إصلاحات تشريعية لمسار الموافقة المتسارعة، والتي قال الباحثون إنها «طال انتظارها». إذ ستعني هذه التغييرات أن إدارة الغذاء والدواء الأميركية يمكنها أن تطلب من شركات الأدوية أن تبدأ على الأقل تجارب تأكيدية قبل منح الموافقات المعجلة، ويجب أن تقدم تقريرًا عن التقدم المحرز في دراساتها مرتين سنويًا. وسيحدد الوقت مدى تأثير هذه الإصلاحات.


مقالات ذات صلة

للمساعدة على خسارة الوزن... تناولوا هذه الأطعمة

صحتك استهلاك الأفوكادو يرتبط بانخفاض دهون البطن (أرشيفية-رويترز)

للمساعدة على خسارة الوزن... تناولوا هذه الأطعمة

تشير الدراسات إلى وجوب تقديم المزيد من الأطعمة المغذية التي يمكن أن تؤدي إلى فقدان الوزن بشكل مستدام وصحي.

«الشرق الأوسط» (لندن)
صحتك مشاهدة التلفزيون تؤثر سلباً على صحتك مع التقدم في العمر (رويترز)

كيف تؤثر مشاهدة التلفزيون على صحتك مع تقدمك في العمر؟

أكدت دراسة حديثة أن مشاهدة التلفزيون تؤثر سلباً على صحتك مع التقدم في العمر وأن استبدال نشاط بدني بها يرتبط بفرص أفضل بكثير للتمتع بشيخوخة صحية

«الشرق الأوسط» (نيويورك)
صحتك شخص يبرد جسمه بالماء في مقدونيا الشمالية (أرشيفية - رويترز)

كيف نحمي أجسامنا من الإجهاد الحراري؟... أطباء ينصحون

مع وصول درجات الحرارة إلى مستويات قياسية هذا الصيف... كيف نتجنب الإجهاد الحراري؟

يسرا سلامة (القاهرة)
العالم العربي سودانيون خارج عيادة تغذية في مركز عبور في رينك جنوب السودان في 16 مايو 2023 (صورة من أسوشييتد برس)

دبلوماسي أميركي يحذر من أن مناطق في السودان باتت تعاني من المجاعة

قال توم بيرييلو المبعوث الأميركي الخاص إلى السودان لوكالة أنباء «رويترز» إن هناك مناطق في السودان تشهد مجاعة وإن مدى الجوع الشديد لا يزال غير واضح.

«الشرق الأوسط» (لندن)
صحتك نصائح للحجاج... مشكلات صحية شائعة خلال الحشود

نصائح للحجاج... مشكلات صحية شائعة خلال الحشود

نصائح للحجاج لتفادي الإصابة بالأمراض الناجمة عن التزاحم والحرارة.

د. عبد الحفيظ يحيى خوجة (مكة المكرمة (منطقة المشاعر المقدسة))

للمساعدة على خسارة الوزن... تناولوا هذه الأطعمة

استهلاك الأفوكادو يرتبط بانخفاض دهون البطن (أرشيفية-رويترز)
استهلاك الأفوكادو يرتبط بانخفاض دهون البطن (أرشيفية-رويترز)
TT

للمساعدة على خسارة الوزن... تناولوا هذه الأطعمة

استهلاك الأفوكادو يرتبط بانخفاض دهون البطن (أرشيفية-رويترز)
استهلاك الأفوكادو يرتبط بانخفاض دهون البطن (أرشيفية-رويترز)

لدى الجميع عموما فكرة جيدة عن الأطعمة التي يجب أن الحد منها إذا أردنا خسارة بعض الوزن: الشوكولاته، البسكويت، الكعك، رقائق البطاطس، البيتزا - والقائمة تطول. لكننا لا نفكر كثيراً في الأطعمة التي يجب أن ندرجها في نظامنا الغذائي لتحسين عملية الهضم، وإبقائنا ممتلئين للوصول إلى وزن صحي.

ووفق تقرير نشرته صحيفة «التلغراف» البريطانية، يقول خبير التغذية ريانون لامبرت: «عندما يتعلق الأمر بإنقاص الوزن، يجب البحث عن طرق لتحسين الصحة العامة بدلاً من التقييد الشديد للسعرات الحرارية أو الأنظمة الغذائية البدائية».

ويضيف: «هناك كثير من الحميات الغذائية التي تقدم حلولاً سريعة غير مستدامة، ما يؤدي إلى قيام معظم متبعيها إلى استعادة الوزن مرة أخرى عندما يتوقفون عن اتباعها».

وتابع: «بدلاً من ذلك، قم بتقديم المزيد من الأطعمة المغذية التي يمكن أن تؤدي إلى فقدان الوزن بشكل مستدام وصحي».

إليكم 8 أطعمة يوصي بها الخبراء للمساعدة على خسارة الوزن:

1- اللحوم الخالية من الدهن

تشير الأبحاث إلى أن تناول البروتين يساعد على فقدان الوزن على المدى الطويل، ويقلل من خطر استعادة ما فقدته. اللحوم الخالية من الدهون هي بروتين كامل، ما يعني أنها تحتوي على جميع الأحماض الأمينية الأساسية التي يحتاجها الجسم، دون المستويات العالية من الدهون المشبعة والصوديوم الموجودة في اللحوم الدهنية والمعالجة.

يقول لامبرت: «البروتين هو حجر الزاوية في النظام الغذائي الصحي، وخاصة بالنسبة لأولئك الذين يهدفون إلى إنقاص الوزن». تعد مصادر البروتين الخالية من الدهون ضرورية لأنها تساعد في بناء وإصلاح الأنسجة العضلية، والتي بدورها يمكن أن تزيد من عملية التمثيل الغذائي. بالإضافة إلى ذلك، يعزز البروتين الشبع مما يعني أنه يبقيك تشعر بالشبع لفترة أطول، وقد يساعد في تقليل السعرات الحرارية الإجمالية دون الحاجة إلى اتباع نظام غذائي صارم.

2- الخضراوات الورقية

وجدت إحدى الدراسات أن الأشخاص الذين زادوا من استهلاكهم للخضراوات الورقية الخضراء تناولوا تلقائياً عدداً أقل من الأطعمة والحلويات والمقالي. فهي مصدر كبير للألياف، وتساعد على إنشاء ميكروبيوم صحي والذي بدوره يؤثر على طريقة عمل عملية التمثيل الغذائي.

ويرى لامبرت أن المحتوى العالي من الألياف في الخضار الورقية يبطئ عملية الهضم عن طريق إبطاء إفراغ المعدة ووقت عبور الطعام بشكل عام عبر الجهاز الهضمي. يقول لامبرت: «الأطعمة الغنية بالألياف تعمل أيضاً على تأخير إطلاق السكر من الأمعاء إلى الدم. وهذا يقلل من الارتفاع الكبير ثم الانخفاض اللاحق في مستويات الغلوكوز في الدم، والذي غالباً ما يظهر في الأطعمة التي تحتوي على نسبة عالية من السكريات. كما أن إطلاق السكر بشكل أبطأ وأكثر ثباتاً في الدم يعزز الشبع، مما يقلل الشعور بالجوع على مدى فترة أطول من الزمن».

3- الأسماك الزيتية

يُعتقد أن الأسماك الزيتية لها عدد من الفوائد، بدءاً من دعم صحة القلب وحتى تقليل الالتهابات في الجسم. وقد وجد الباحثون أيضاً أن تناول الأسماك الزيتية والمأكولات البحرية يمكن أن يحسن حساسية الإنسولين ويساعد على فقدان الوزن، وقد يساعد أيضاً في تقليل الشهية عن طريق زيادة الشعور بالامتلاء.

ويقول جي كيو جوردان، خبير التغذية المتخصص في فقدان الوزن المستدام والتوازن الهرموني: «يمكن أن يساعد تناول الأسماك الزيتية في خفض الالتهاب وتنظيم مستويات الكورتيزول، وهو هرمون التوتر الذي، عند ارتفاعه بشكل مزمن، يمكن أن يضعف عمليات التمثيل الغذائي ويساهم في زيادة الوزن».

4- الخضراوات الصليبية

قد لا تكون الخضراوات الأكثر شعبية، ولكن تشير كثير من الدراسات إلى أن تناول المزيد من الخضروات الصليبية يمكن أن يكون له فوائد عدة للصحة الأيضية، بما في ذلك تحسين حساسية الإنسولين وتقليل الالتهاب وانخفاض الشهية.

ويرى جوردان أن «هذه الأطعمة تحتوي على نسبة عالية من الألياف وتحتوي على السلفورافان، وهو مركب يساعد على تقليل الالتهاب ودعم إزالة السموم من هرمون الاستروجين بشكل فعال». ويقول جوردان: «وهذا مفيد للتوازن الهرموني والتمثيل الغذائي، وتنظيم الشهية وتخزين الدهون».

5- البطاطا الحلوة

تشير الأدلة إلى أن البطاطا الحلوة لا تحافظ على شعورك بالشبع لفترة أطول فحسب، بل يمكنها أيضاً أن تساعد في تقليل وزن الجسم ومنع تكوين الدهون الحشوية التي تتشكل حول الأعضاء وترتبط بالحالات الصحية مثل مرض السكري وأمراض القلب.

ويقول جوردان: «توفر هذه الأطعمة ذات الحمل الجلايسيمي المنخفض (GL) طاقة ثابتة وتدريجية، ما يساعد على استقرار مستويات السكر في الدم». ويوضح: «تسمح نسبة السكر المستقرة في الدم للجسم بإطلاق الدهون المخزنة بأمان، ما يعزز فقدان الوزن الصحي ويمنع تعطل الطاقة الذي قد يؤدي إلى الإفراط في تناول الطعام».

6- الفول والبقوليات

تعد الفاصوليا والبقوليات جزءاً أساسياً من النظام الغذائي لمنطقة البحر الأبيض المتوسط، ويشير عدد من الدراسات إلى أن الفاصوليا يمكن أن تساعد في إنقاص الوزن. أثبتت إحدى الدراسات الأميركية وجود صلة بين استهلاك الفول والبقوليات وانخفاض وزن الجسم ومحيط الخصر الأصغر. ويقول جوردان: «إنها غنية بالبروتين والألياف، ما يساعدك على الشعور بالشبع لفترة أطول كما أنها تدعم صحة الأمعاء». ويضيف: «الأمعاء الصحية ضرورية لعملية التمثيل الغذائي الصحي، وهذه الأطعمة تدعم بكتيريا الأمعاء المفيدة. كما أنها توفر العناصر الغذائية الأساسية مثل الحديد والمغنيسيوم والفولات، ما يدعم مستويات الطاقة».

7- الأفوكادو

على الرغم من أنها تحتوي على نسبة عالية من السعرات الحرارية والدهون (الصحية)، فإن عدداً من الدراسات تشير إلى أن تناول الأفوكادو يمكن أن يساعدك على إنقاص الوزن. وجدت إحدى الدراسات أن استهلاك الأفوكادو يرتبط بانخفاض دهون البطن، ووجدت أخرى أنها تحتوي على عناصر غذائية ومركبات قد تقلل من خطر السمنة. يقول جوردان: «الأفوكادو غني بالدهون الصحية التي تخفض نسبة الكولسترول السيئ، وتحسن صحة القلب، وتبقيك تشعر بالشبع، ما يساعد على منع الإفراط في تناول الطعام». ويضيف: «الدهون الصحية ضرورية لإنتاج الهرمونات والتوازن الذي يؤثر على إدارة الوزن».

8- التوت

على الرغم من احتوائه على نسبة عالية من السكريات الطبيعية، تشير الأدلة إلى أن له تأثيرا مضادا للسمنة. وجدت إحدى الدراسات الأميركية أن التوت الأزرق يمكن أن يساعد في حرق الدهون في الجسم، وتشير أبحاث أخرى إلى أن التوت يمكن أن يحسن التحكم في نسبة السكر في الدم، وهناك بعض الأدلة على أن الفراولة لها تأثير مماثل. يقول لامبرت: «يعد التوت مثل التوت الأزرق والفراولة خياراً رائعاً للوجبات الخفيفة لأنه منخفض السعرات الحرارية ولكنه غني بالألياف ومضادات الأكسدة».