وافقت إدارة الغذاء والدواء الأميركية أول من أمس (الجمعة) على أول دواء غير هرموني يهدف إلى تخفيف الهبات الساخنة لانقطاع الطمث.
والدواء الجديد، الذي يسمى Veozah (fezolinetant)، من فئة أدوية تسمى مضادات مستقبلات neurokinin 3 (NK3). حيث يستهدف خلية عصبية معينة في الدماغ يُعتقد أنها تؤدي إلى حدوث خلل في التوازن؛ إذ تنخفض مستويات هرمون الاستروجين بشكل طبيعي أثناء انقطاع الطمث.
وأوضحت «إدارة الغذاء والدواء» في بيان صحفي «إن الدواء الجديد يعمل عن طريق الارتباط ومنع أنشطة مستقبلات NK3 ، والتي تلعب دورًا في تنظيم الدماغ لدرجة حرارة الجسم»، وذلك وفق ما ذكر موقع «healthday» الطبي المتخصص. ومن أجل المزيد من التوضيح، قالت الدكتورة جانيت ماينارد مديرة مكتب الأمراض النادرة وطب الأطفال والمسالك البولية والتناسلية بمركز الأدوية التابع للوكالة «يمكن أن تكون الهبات الساخنة الناتجة عن انقطاع الطمث عبئًا جسديًا خطيرًا على المرأة وتؤثر على نوعية حياتها».
وأضافت ماينارد في بيان صحفي «أن إدخال جزيء جديد لعلاج الهبات الساخنة المتوسطة إلى الشديدة من انقطاع الطمث سيوفر خيارًا علاجيًا إضافيًا آمنًا وفعالًا للنساء».
ووفقًا لـ«إدارة الغذاء والدواء»، فإن أكثر من 80 % من النساء في فترة انقطاع الطمث يعانين من هبات ساخنة مفاجئة، غالبًا ما تكون منهكة، تستمر لعدة دقائق ويمكن أن تكون مصحوبة بالتعرق والاحمرار والقشعريرة.
وفي حين أن العلاج ببدائل هرمون الاستروجين يستخدم منذ فترة طويلة للمساعدة في تخفيف هذه الأعراض، فقد ارتبط الاستخدام طويل الأمد بزيادة خطر الإصابة بسرطان الثدي والسكتة الدماغية.
وبالإضافة إلى ذلك، أوضحت الإدارة أن «بعض النساء اللاتي يعانين من الهبات الساخنة ولديهن تاريخ من النزيف المهبلي أو السكتة الدماغية أو النوبات القلبية أو جلطات الدم أو أمراض الكبد، لا يمكنهن تناول العلاجات الهرمونية. و Veozah ليس هرمونًا. إنه يستهدف النشاط العصبي الذي يسبب الهبات الساخنة أثناء انقطاع الطمث». مبينة «أن النساء يأخذن Veozah مرة واحدة يوميًا كقرص 45 ملليغرام، وفي حال نسيان أخذ الدواء ليوم واحد يجب على المستخدمات استئناف تناول Veozah بأقرب وقت ممكن والعودة إلى الموعد المحدد للمساعدة في الحفاظ على التخلص من الهبات الساخنة».
جدير بالذكر، ان الوكالة استندت في موافقتها الى نتائج تجربتين سريريتين من المرحلة الثالثة تضمنت نساء بلغ متوسط أعمارهن 54 عامًا. حيث أخذن في البداية إما Veozah أو دواء وهميا لمدة 12 أسبوعًا (كانت التجربة عمياء؛ ما يعني أنه لم يتم إخبار النساء بالنظام الذي يتلقينه). ثم تم إعطاء جميع النساء Veozah لمدة 40 أسبوعًا إضافيًا لتقييم السلامة.
وتابعت الإدارة «تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لـ Veozah آلام البطن والإسهال والأرق وآلام الظهر والهبات الساخنة».
وشددت الإدارة أن هناك أيضًا خطر حدوث ارتفاع بإنزيم ناقلة أمين الكبد أو إصابة الكبد، لذلك «قبل استخدام Veozah، يجب أن يخضع المرضى لفحص الدم للكشف عن تلف الكبد أو العدوى. وأثناء تناول Veozah، يجب إجراء فحص الدم الروتيني كل ثلاثة أشهر خلال الأشهر التسعة الأولى من استخدام الدواء».
وفي هذا الاطار، تأمل ميرسي إنجليش نائب رئيس شركة «Astellas Pharma US » في حديث مع «TheNew York Times» ان يتوفر Veozah في الصيدليات خلال الأسابيع الثلاثة المقبلة؛ حيث سيكلف العقار حوالى 550 دولارًا يكفي لـ 30 يومًا، قبل أي حسومات.
