«الغذاء والدواء» السعودية: لم نُجز دراسة سريرية لفحص «كورونا» السريع

إجراءات رسمية في موافقات الدراسات السريرية لضمان سلامة وكفاءة الأجهزة والمنتجات الطبية (واس)

أكدت هيئة الغذاء والدواء السعودية، اليوم (الأربعاء)، أنها لم تجز أو توافق على دراسة سريرية أعلنت عنها إحدى الشركات حول الانتهاء من اختبار فعالية أجهزة الفحص السريع للكشف عن فيروس كورونا المستجد المسبب لمرض «كوفيد - 19» والمطور من شركة عالمية.
وأوضحت الهيئة، وهي الجهة المخولة نظاماً بإجازة الدراسات السريرية، أن ذلك «يعد مخالفاً لما نصّت عليه لائحة رقابة الأجهزة والمنتجات الطبية ومتطلبات الهيئة للدراسات السريرية للأجهزة والمنتجات الطبية التي تشترط الحصول على موافقة الهيئة مسبقاً قبل إجراء أي دراسة سريرية للأجهزة والمنتجات الطبية داخل السعودية»، مشيرة إلى أن «الموافقة تتطلب تقديم ملف فني متكامل للجهاز أو المنتج الطبي، إضافة إلى موافقة لجنة أخلاقيات البحث المحلية المسجلة لدى اللجنة الوطنية للأخلاقيات الحيوية والطبية في مدينة الملك عبد العزيز للعلوم والتقنية».
وأكدت الهيئة بأنه «جرى اتخاذ الإجراءات النظامية بحق الشركة»، مهيبة بجميع القطاعات ذات العلاقة باتباع الإجراءات الرسمية في موافقات الدراسات السريرية، لضمان سلامة وكفاءة أداء الأجهزة والمنتجات الطبية في السعودية.