الدول تطبق آليات سريعة للمصادقة على لقاحات «كورونا»

زجاجات صغيرة كتب عليها: «لقاح كوفيد 19» (أرشيفية - رويترز)

أصبحت المملكة المتحدة أول بلد في العالم يرخّص لاستخدام اللقاح ضد «كوفيد19» الذي طورته مختبرات «فايزر - بيونتيك»، فيما لا تزال سلطات دول أخرى تدقق في مشاريع عدة للقاحات، معتمدة جميعها آليات سريعة، ولو بوتائر متباينة، وفقاً لوكالة الصحافة الفرنسية.
وفي ما يأتي عرض لمختلف آليات الترخيص لهذه اللقاحات:
أعطت الحكومة البريطانية الضوء الأخضر للقاح عملاً بتوصية وكالتها المستقلة لتنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية. واختارت الترخيص لاستخدام طارئ للقاح، وهي آلية يمكن تطبيقها على صعيد بلد بكامله في ظل وضع صحي طارئ.
وأوضحت مديرة الوكالة المستقلة لتنظيم الأدوية جون راين، أن «فرقاً مختلفة عملت بشكل متواز ليل نهار»، نافية تصريحات وزير الصحة البريطاني بأن الوكالة تمكنت من التحرك سريعاً بفضل «بريكست».
من جانبها، أوضحت الخبيرة بيني وارد من «كلية كينغز كوليدج» في لندن، أنه خلافاً لوكالة الأدوية الأوروبية «بإمكان الوكالة المستقلة لتنظيم الأدوية طرح أسئلة بصورة تدريجية والحصول على أجوبة بسرعة أكبر بصفتها وكالة وحيدة».
وتتولى «وكالة الأدوية الأوروبية» التي تتخذ مقراً في أمستردام، مراقبة الأدوية والترخيص لها في دول الاتحاد الأوروبي الـ27.
وأوضح وزير الصحة الألماني، ينس شبان، مؤخراً أنه «كان بإمكان بعض الدول؛ بما فيها ألمانيا، إقرار ترخيص عاجل لو أرادت، مثلما فعلت المملكة المتحدة»، مضيفاً: «رفضنا ذلك، وقررنا اتباع نهج أوروبي مشترك، ولو استغرق الأمر وقتاً أطول».
وأكدت «وكالة الأدوية الأوروبية»، في بيان، أن هذه هي «الآلية التنظيمية الأكثر ملاءمة في ظل الوضع الوبائي الطارئ الحالي»، مشيرة إلى أنها ترسي «إطاراً منضبطاً ومتيناً». غير أن الوكالة فعّلت كذلك آلية مسرعة هي آلية «المراقبة المتواصلة» لتحليل بيانات اللقاحات بالتدرّج بموازاة تواردها.
وتخضع لقاحات «فايزر - بيونتيك» و«موديرنا» و«أكسفورد - أسترازينيكا» لهذه الآلية منذ أسابيع عدة.
وستبتّ «وكالة الأدوية الأوروبية» في 29 ديسمبر (كانون الأول) الحالي «على أبعد تقدير» بشأن لقاح «فايزر - بيونتيك»، وبحلول 12 يناير (كانون الثاني) المقبل بشأن لقاح «موديرنا». وبعد ذلك، تعطي المفوضية الأوروبية الضوء الأخضر النهائي لتسويق اللقاح.
وقدمت «فايزر - بيونتيك» و«موديرنا» في الولايات المتحدة طلبي ترخيص لاستخدام طارئ للقاحيهما ضد «كوفيد19» إلى «وكالة الأدوية» الأميركية.
والآلية الأميركية أبطأ من البريطانية، لا سيما أنها تتضمن استشارات عامة. فإلى التقييم الداخلي للقاح، تعود الوكالة إلى مجلس استشاري خارجي للأخذ برأيه.
وأوضح منصف سلاوي، المسؤول عن برنامج «أوبريشن وارب سبيد» الرامي إلى تطوير وتوزيع لقاح بشكل مكثف، أن «آلية (وكالة الأدوية) الأميركية شفافة بالكامل، فيقوم خبراء مستقلون بالتعليق، ويطرحون أسئلة، ويقدمون النصح للوكالة، ويصدرون توصيات».
ومن المقرر عقد المجلس الاستشاري للقاح «فايزر» في 10 ديسمبر الحالي، وللقاح «موديرنا» في 17 من الشهر نفسه، على أن تبتّ «وكالة الأدوية» الأميركية بعد ذلك بالنسبة للقاحين.
وإذا أعطت الوكالة الضوء الأخضر، فقد يتم توزيع اللقاحات في الولايات المتحدة خلال الشهر نفسه.
وفي الصين، يمر اللقاح بثلاث مراحل من التجارب السريرية قبل أن تصادق عليه «هيئة الغذاء والدواء» الصينية.
وتتضمن هذه الآلية تجارب سريرية على نطاق واسع لإثبات «فاعلية اللقاح وسلامته»، على ما أوضح رئيس المراقبين في الهيئة وانغ تاو، في أكتوبر (تشرين الأول) الماضي.
ويتحتم على المنتج «التثبت من فاعلية اللقاح من خلال تجارب المرحلة الثالثة» و«إتمام التثبت من آلية الإنتاج على نطاق صناعي» و«وضع معايير نوعية يمكن مراقبتها»، وتابع: «ينبغي أن يثبت اللقاح أن بإمكانه (الارتقاء إلى معاييرنا المثبتة للفاعلية)».
وبعد هذه المرحلة، يقدم الصانع «طلباً لتسويق اللقاح» تدرسه «هيئة الضبط». وبعد الموافقة عليه، يوزَّع في السوق.
وتسمح الصين منذ الصيف بالتلقيح الطارئ، باستخدام لقاحات لم يصادَق عليها بعد، للموظفين والطلاب المسافرين إلى الخارج، وللعاملين في الطواقم الطبية.
وفي 20 نوفمبر (تشرين الثاني) الماضي، جرى تلقيح نحو مليون شخص في الصين بصفة «طارئة» باستخدام لقاحين تجريبيين لشركة «سينوفارم» الصينية.
وكلف الرئيس الروسي فلاديمير بوتين الحكومة تبسيط آلية تسجيل بعض الأدوية لتسريع عملية المصادقة على اللقاح ضد «كوفيد19».
وبدأت عملية تقييم لقاح «سبوتنيك - في» في منتصف فبراير (شباط) الماضي، واستكملت المرحلتان الأولى والثانية من التجارب السريرة في 1 أغسطس (آب) الماضي.
وفي 11 أغسطس، صادقت السلطات على اللقاح، إلا إن تجارب المرحلة الثالثة لا تزال متواصلة، وجرى حتى الآن تلقيح نحو 25 ألف شخص من أصل 40 ألفاً من المقرر تلقيحهم في هذا السياق. إلا إن بوتين أمر بإطلاق حملة تلقيح «واسعة النطاق» الأسبوع المقبل تستهدف أولاً «المجموعات المعرضة»، على أن يبدأ التلقيح بشكل واسع مطلع 2021.