البحرين تجيز لقاحاً صينياً والكويت ترخص لـ«فايزر»

الهيئة الوطنية لتنظيم المهن والخدمات الصحية في البحرين

أعلنت الهيئة الوطنية لتنظيم المهن والخدمات الصحية في البحرين أمس موافقتها على التسجيل الرسمي للقاح المنتج من قبل شركة «سينوفارم» الصينية ضمن جهود التصدي لفيروس كورونا. كما أعلنت الكويت أمس أيضاً عن إصدار وزارة الصحة ترخيص استخدام الطوارئ للقاح «فايزر - بيونتك» المضاد للفيروس.
وقالت الهيئة الوطنية لتنظيم المهن والخدمات الصحية في البحرين، حسبما أفادت وكالة أنباء البحرين (بنا) إن موافقتها جاءت بعد أن تقدمت شركة «جي 42 للرعاية الصحية» وكيل شركة «سينوفارم» في الشرق الأوسط وشمال أفريقيا بجميع المستندات المطلوبة، مما يتيح استخدام اللقاح بشكل كامل للجميع. ووفق الهيئة، أظهرت نتائج المرحلة الثالثة من التجارب السريرية فعالية اللقاح بنسبة 86 في المائة ضد الإصابة بفيروس كورونا.
وطبقاً للوكالة، جاء قرار موافقة «الهيئة» على تسجيل اللقاح وإتاحة استخدامه استناداً إلى البيانات التي تقدمت بها الشركة، إذ باشرت الهيئة - فور تسلمها لملفات اللقاح ونتائج الدراسة الموسعة التي أجريت في أكثر من بلد - عملية المراجعة والتقييم من جوانب عدة شملت تقييم بيانات فاعلية اللقاح وسلامته التي توضحها نتائج التجارب والدراسات السريرية، وكذلك التحقق من جودة اللقاح من خلال مراجعة البيانات العلمية التي تبيّن جودة التصنيع وثبات المنتج، إضافة إلى التحقق من مراحل التصنيع والتزام المصنع بتطبيق أسس التصنيع الدوائي الجيد (GMP) حسب المعايير الدولية في الصناعة الدوائية والاشتراطات الصادرة عن الهيئة.
ولفتت الوكالة إلى أن الهيئة أخذت رأي لجنة البحوث السريرية، والمكونة من المختصين من الأكاديميين والأطباء، والمسؤولة عن الموافقة على التجارب السريرية، وبعد عرض الموضوع ومناقشته من جميع جوانبه الفنية والعلمية قررت الهيئة الموافقة على تسجيل اللقاح والسماح باستخدامه، كما تم أخذ موافقة لجنة التطعيمات.
وتقول الوكالة إن البحرين قد شاركت في التجارب السريرية للقاح ضمن حملة من أجل الإنسانية، حيث شارك أكثر من 7700 متطوع في تجارب المرحلة الثالثة، كما سبق وأن أجازت الهيئة الاستخدام الطارئ للقاح «كوفيد - 19» بناء على النتائج الأولية لسلامته، حيث تم توفير اللقاح للفئات الأكثر تعاملاً مع المصابين بفيروس كورونا من الصفوف الأمامية.
وفي الكويت، أعلن الوكيل المساعد لشؤون الرقابة الدوائية والغذائية بوزارة الصحة الكويتية الدكتور عبد الله البدر عن إصدار الوزارة ترخيص استخدام الطوارئ للقاح «فايزر - بيونتك» المضاد لفيروس كورونا المستجد. وقال البدر، في تصريح صحافي أمس (الأحد)، إن ذلك جاء بناء على قرار اللجنة الفنية المشتركة بين إدارة تسجيل ومراقبة الأدوية الطبية والنباتية وإدارة الصحة العامة لتقييم وتسجيل اللقاحات والطعوم.
وأضاف أن القرار جاء بعد مراجعة مستفيضة من قبل اللجنة الفنية لجميع البيانات والتقارير العلمية، حيث أجرت اللجنة تقييماً شاملاً لمعلومات السلامة والفعالية والجودة، كما قامت بمراجعة نتائج الدراسات السريرية المعنية بفعالية اللقاح وسلامته، إضافة إلى التحقق من تقارير الجودة وتقييم دراسات الثباتية للمنتج، والتأكد من تطبيق أسس التصنيع الجيد في المصانع المنتجة للقاح حسب المعايير العالمية لضمان الجودة في جميع مراحل التصنيع.
وبين البدر أن عملية المراجعة شملت أيضاً جميع الجوانب الفنية والعلمية، مؤكداً أن وزارة الصحة ستقوم بالمراقبة الدقيقة لسلامة ومأمونية اللقاح بعد استخدامه، فضلاً عن استمرار الوزارة في متابعة المعلومات والبيانات حول سلامة وفعالية وجودة اللقاح محلياً وعالمياً، واتخاذ الإجراءات اللازمة بشأن ضمان سلامة المواطنين والمقيمين.
وكانت الولايات المتحدة قد منحت أيضاً تصريحاً طارئاً للقاح فايزر- بيونتك المضاد لكورونا، حسب ما أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأميركية، «إف دي إيه».