لقاح «فايزر» يتجاوز عقبة رئيسية... وينتظر الترخيص قريباً جداً

نظيره الصيني يستحث استجابة مناعية سريعة

حققت شركة الأدوية الأميركية العملاقة «فايزر» وشريكتها الألمانية «بيونتيك» المزيد من المكاسب بشأن لقاحهما الواعد لفيروس كورونا (كوفيد - 19)؛ إذ أعلنتا أمس (الأربعاء)، أن العقار فعّال بنسبة 95 في المائة، واجتاز مرحلة أمان رئيسية، بحسب وكالة الأنباء الألمانية.
وفي بيان مشترك، قالت الشركتان، إن اللقاح التجريبي نجح بشكل جيد تقريباً بين مجموعة مهمة من السكان، وهم الأشخاص الذين تزيد أعمارهم على 65 عاماً، بمعدل فاعلية يزيد على 94 في المائة.
وأفاد البيان بأن النتائج جاءت في ختام المرحلة الثالثة للاختبار، والتي حقق خلالها المطورون أيضاً علامة بارزة في بيانات السلامة المطلوبة للحصول على ترخيص في حالة الطوارئ من جانب إدارة الغذاء والدواء الأميركية. وأضاف، أنه لم تتم ملاحظة أي مخاوف جدية بشأن السلامة خلال التجارب السريرية.
وتخطط الشركتان لتقديم طلب لإدارة الغذاء والدواء للموافقة على اللقاح «خلال أيام». وتوقعت الشركتان توفير ما يصل إلى 50 مليون جرعة لقاح على مستوى العالم في عام 2020، ثم تصل إلى 1.3 مليار جرعة في عام 2021.
يذكر أنه يجب الاحتفاظ بلقاح «إم آر إن إيه»، الذي يستخدم شكلاً جديداً من التكنولوجيا الطبية التي تعتمد على الشفرة الوراثية لفيروس كورونا، في درجات حرارة تقل عن 70 درجة مئوية تحت الصفر؛ مما أثار شكوكاً حول فاعليته اللوجيستية. وأضاف البيان «(فايزر) واثقة من خبرتها الواسعة ومعرفتها والبنية التحتية الحالية لسلسلة التبريد لتوزيع اللقاح في جميع أنحاء العالم».
وكان المدير العام لـ«فايزر» ألبرت بورلا أعلن أنّ المجموعة الدوائية الأميركية ستقدّم «قريبا جدا» طلبا للحصول على ترخيص بتسويق لقاحها المضادّ لـ(كوفيد - 19) في الولايات المتحدة، مما سيتيح إذا ما سارت الأمور على ما يرام بدء عمليات التطعيم خلال ديسمبر (كانون الأول)، وفق وكالة الصحافة الفرنسية.

وقال بورلا خلال مؤتمر نظّمه موقع ستاتنيوز أول من أمس (الثلاثاء): «نحن قريبون جدا من تقديم طلب ترخيص طارئ».
ولم يؤكّد المدير العام لفايزر أو ينفِ ما إذا كان تقديم الطلب سيتمّ هذا الأسبوع، علما بأنّه قال سابقا إن الطلب سيقدّم على الأرجح في الأسبوع الثالث من نوفمبر (تشرين الثاني) الجاري، أي هذا الأسبوع.
وهذا اللقاح التجريبي طوّرته فايزر بالتعاون مع شركة بيونتيك الألمانية.
والترخيص الطارئ هو تصريح مؤقت أو مشروط تمنحه وكالة الأدوية الأميركية (إف دي إيه) للتصدّي لحالة طارئة مماثلة لجائحة (كوفيد - 19) ويمكن للوكالة أن تُبطل هذا التصريح أو تعدّله إذا ما ظهرت لاحقا بيانات جديدة بشأن فاعلية اللقاح أو سلامته.
وفي أوروبا، تستخدم «وكالة الأدوية» إجراء معجّلا يتيح لها إجراء عملية «تقييم متواصل» للبيانات المتعلّقة بمدى فاعلية أي لقاح أو دواء وسلامته فور صدور هذه البيانات وحتّى قبل أن تقدّم الشركة المصنّعة طلب ترخيص رسميا.
ولم تذكر إدارة الغذاء والدواء الأميركية المدة التي ستستغرقها مراجعة البيانات المتعلّقة بفاعلية اللقاح وسلامته، وهما المعياران الرئيسيان لإصدار الترخيص الطارئ له، إلى جانب القدرة على إنتاج جرعات منه بكميات كبيرة.
ولقاح فايزر هو أحد 3 لقاحات تجريبية تتابع وكالة الأدوية الأوروبية سير التجارب السريرية عليها وفقا للآلية المعجّلة. واللقاحان الآخران تطوّر أحدهما أكسفورد - أسترازينيكا والثاني موديرنا.
والاثنين أعرب منصف السلاوي، رئيس الفريق المكلّف جهود تطوير لقاح ضدّ فيروس «كورونا» في الولايات المتحدة، عن أمله في أن ترخّص الوكالة الأميركية للأدوية خلال النصف الثاني من ديسمبر بتسويق لقاحي فايزر وموديرنا.
- اللقاح الصيني
إلى ذلك, أظهرت نتائج التجارب الأولية أمس (الأربعاء) أن اللقاح الصيني سينوفاك بيوتيك التجريبي للوقاية من (كوفيد - 19)، استحث استجابة مناعية سريعة لكن مستوى الأجسام المضادة الذي أنتجها كانت أقل من مستواها لدى المتعافين من المرض.
وفي حين أن التجارب المبكرة إلى المتوسطة لم تكن تستهدف تقييم فاعلية اللقاح الذي يطلق عليه اسم «كورونافاك»، قال الباحثون إنه قد يوفر حماية كافية بناء على خبرتهم مع اللقاحات الأخرى وبيانات الدراسات قبل السريرية على قرود المكاك، بحسب «رويترز»
تأتي نتيجة الدراسة في أعقاب أنباء جيدة هذا الشهر من شركتي الأدوية الأميركيتين فايزر وموديرنا إضافة إلى روسيا. وكشفت الأنباء أن لقاحاتها التجريبية فعالة بنسبة تزيد على 90 في المائة بناء على بيانات مؤقتة من تجارب كبيرة في مراحل متأخرة.
ولقاح كورونافاك و4 لقاحات أخرى يجري تطويرها في الصين تخضع حاليا لتجارب المرحلة الأخيرة لتحديد فاعليتها في الوقاية من (كوفيد - 19).
جاءت نتائج سينوفاك، التي نُشرت في ورقة بحثية في دورية لانسيت للأمراض المعدية، من نتائج التجارب السريرية للمرحلتين الأولى والثانية في الصين والتي شملت أكثر من 700 مشارك.
وقال تشو فنغ تساي، أحد مؤلفي الورقة البحثية: «تُظهر نتائجنا أن كورونافاك قادر على إحداث استجابة سريعة للأجسام المضادة في غضون 4 أسابيع من التطعيم عن طريق إعطاء جرعتين من اللقاح بينهما 14يوما». وأضاف تشو في بيان نشر مع الورقة البحثية: «نعتقد أن هذا يجعل اللقاح مناسبا للاستخدام الطارئ أثناء الوباء».
وقال الباحثون إن نتائج الدراسات الكبيرة في مرحلة متأخرة أو تجارب المرحلة الثالثة ستكون حاسمة لتحديد ما إذا كانت الاستجابة المناعية الناتجة عن لقاح كورونافاك كافية لحماية الناس من عدوى فيروس «كورونا».
وتجري سينوفاك حاليا 3 تجارب سريرية في المرحلة الثالثة في إندونيسيا والبرازيل وتركيا.
وقال ناؤور بار زئيف، الأستاذ في جامعة جونز هوبكنز الذي لم يشارك في الدراسة، إنه يجب تفسير النتائج بحذر إلى حين يتم نشر نتائج المرحلة الثالثة.
وأضاف «لكن حتى في ذلك الوقت وبعد انتهاء المرحلة الثالثة من التجربة وبعد الترخيص، يجب أن نتوخى الحذر».
- اختبار سريع
إلى ذلك، وافقت الولايات المتحدة على وجه السرعة على تسويق اختبار سريع للاستخدام الفردي من أجل الكشف عن (كوفيد - 19) والذي يوفر النتيجة في غضون 30 دقيقة. قال رئيس وكالة العقاقير الأميركية إن الأمر يتعلق بـ«أول» اختبار «يقوم به الفرد بنفسه ويعطي النتائج في المنزل». ويمكن أخذ العينة من الأنف للأشخاص الذين لا تقل أعمارهم عن 14 عاما. والفحص، الذي أنتجته شركة «لوسيرا هيلث»، متاح بموجب وصفة طبية.