هيئة أميركية لحماية المستهلك تطالب بسحب تقنية جراحية

«سيبارفيلم» تسببت في آثار جانبية أفضت للوفاة

أعلنت هيئة «بابليك سيتيزن» لحماية المستهلك أنها تقدمت بالتماس لدى هيئات الرقابة الصحية الأميركية طالبة سحب موافقتها على تقنية «سيبارفيلم» الجراحية التي تنتجها شركة «سانوفي» وسحبها قائلة بأنها تسببت في آثار جانبية أفضت إلى الوفاة.
وتقنية «سيبارفيلم» التي ابتكرتها شركة «جينزايم» عبارة عن طبقة رقيقة من مادة تقلل من حدوث الندوب غير المستحبة داخل الجسم في أعقاب العمليات الجراحية من خلال الفصل بين أعضاء الجسم والأنسجة المحيطة بها أثناء عملية الالتئام. وكانت الإدارة الأميركية للأغذية والأدوية (إف دي إيه) قد وافقت على استخدام هذه التقنية في عام 1996.
ولم يتسن الاتصال بشركة «سانوفي» - التي اشترت «جينزايم» عام 2011 - على الفور للتعليق. وقال متحدث باسم الإدارة الأميركية للأغذية والأدوية إن الالتماس قيد البحث وإنها سترد عليه عقب المراجعة مباشرة.
وكانت قاعدة بيانات خاصة بمراجعة تصنيع واستخدام المعدات والأجهزة الجراحية تابعة للإدارة الأميركية للأغذية والأدوية قد أشارت إلى تسعة تقارير على الأقل ربطت بين تقنية «سيبارفيلم» ووفيات المرضى خلال السنوات العشر الماضية. وقالت هيئة «بابليك سيتيزن» لحماية المستهلك أول من أمس في الالتماس الذي يقع في 39 صفحة إن ثلاث دراسات أجريت لقياس مدة كفاءة تقنية «سيبارفيلم» شابتها أمور خطيرة منها مخالفة البروتوكولات الطبية المرعية أثناء الاختبارات.
وأضافت أن علامات استفهام كثيرة ظهرت خلال إعادة تحليل بيانات دراسة أجريت عقب تسويق المنتج فيما وجه خبراء انتقادات إلى هذه التقنية.
وأجرت الإدارة الأميركية للأغذية والأدوية دراسة موسعة عقب تسويق المنتج لإعادة تقييم مدى سلامة تقنية «سيبارفيلم».
وقالت هيئة «بابليك سيتيزن» لحماية المستهلك نقلا عن دراسة لنيل هايمان أستاذ الجراحة بجامعة شيكاغو نشرت عام 2006 «تفتقر الدراسة إلى أدلة عن مدى الكفاءة الإكلينيكية لتقنية سيبارفيلم رغم استخدامها الواسع».
وقالت الهيئة التي تأسست عام 1971 إنها سجلت 21 حالة وفاة على الأقل مرتبطة بتقنية «سيبارفيلم».