لقاح أميركي ثانٍ يدخل آخر مراحل التجارب السريرية

بدء المرحلة الثالثة للقاح أميركي جديد (أ.ب)

بدأت المرحلة الثالثة من التجارب السريرية، الخاصة بلقاح فيروس كورونا المستجد، الذي طورته شركة «نوفافكس» الأميركية، ليكون في حال إجازة تداوله، هو اللقاح الأميركي الثاني بعد لقاح شركة «فايزر».
كانت البيانات المبكرة من التجارب السريرية الخاصة باللقاح قد أظهرت نجاحه في إنتاج استجابة مناعية واعدة ضد الفيروس، حيث أنتج المشاركون مستويات عالية من الأجسام المضادة والخلايا التائية، وكلاهما ضروري لبناء المناعة، وتستهدف المرحلة الثالثة من التجارب السريرية اختبار المناعة التي ينتجها اللقاح من خلال مشاركة عدد أكبر من المتطوعين.
ويقول تقرير نشره المعهد الوطني للحساسية والأمراض المعدية في أميركا، أول من أمس (الاثنين)، وهي إحدى الجهات المشاركة في التجارب، إن «المرحلة الثالثة من التجارب السريرية تستهدف 30 ألف شخص في حوالي 115 موقعاً في الولايات المتحدة والمكسيك».
ويقول أنتوني فاوتشي، مدير المعهد الوطني للحساسية والأمراض المعدية، وأحد أعضاء مجموعة إدارة أزمة جائحة «كورونا» بالبيت الأبيض، إن «معالجة الأزمة الصحية غير المسبوقة لـ(كوفيد - 19) تتطلب جهوداً غير عادية من جانب الحكومة والأوساط الأكاديمية والصناعية والمجتمع». ويضيف: «إطلاق هذه التجربة، يوضح عزمنا على إنهاء الوباء من خلال تطوير لقاحات متعددة آمنة وفعالة».
وتُجرى التجربة بالتعاون مع «وارب سبيد»، وهو تعاون متعدد الوكالات تشرف عليه وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأميركية، ووزارة الدفاع، ويهدف إلى تسريع تطوير وتصنيع وتوزيع اللقاحات والأدوية المضادة لـ«كوفيد - 19».
وسيُطلب من المتطوعين المشاركين بالتجربة إعطاء موافقة مستنيرة قبل مشاركتهم بها، حيث سيتم تجميعهم في مجموعتين، وهما الأفراد الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و64 عاماً، وأولئك الذين تبلغ أعمارهم 65 عاماً أو أكثر، وسيتم تسجيل 25 في المائة على الأقل من جميع المتطوعين الذين تبلغ أعمارهم 65 عاماً أو أكبر، وسيكون من بين المشاركين الأشخاص المعرضون لخطر الإصابة بمرض «كوفيد - 19» الشديد، بما في ذلك السود (الأميركيون من أصل أفريقي) أو الأميركيون الأصليون أو من أصل لاتيني أو إسباني، والأشخاص الذين يعانون من ظروف صحية أساسية مثل السمنة ومرض الكلى المزمن أو مرض السكري.
ويقول فرانسيس كولينز، مدير المعاهد الوطنية للصحة بأميركا، «لقد وصلنا إلى هذه التجربة بسرعة بعد شهور قليلة من التجارب الأولية، لأننا بحاجة إلى القضاء على الجائحة، وهذا يتطلب لقاحات متعددة باستخدام أساليب مختلفة لضمان حماية الجميع بأمان وفاعلية من هذا المرض الفتاك».
وخلال التجارب سيتم تقسيم المشاركين بشكل عشوائي لتلقي حقنة عضلية، إما للقاح التجريبي أو دواء وهمي ملحي، وسيكون التوزيع العشوائي بنسبة 2:1، حيث سيتلقى اثنان من المتطوعين للقاح التجريبي، مقابل شخص يتلقى العلاج الوهمي، ولن يعرف المحققون ولا المشاركون من الذي يتلقى اللقاح المرشح، وسيتم إعطاء حقنة ثانية بعد 21 يوماً من الأولى.
وأثناء التجربة، سيتم متابعة المشاركين عن كثب بحثاً عن الآثار الجانبية المحتملة للقاح، وسيُطلب منهم تقديم عينات دم في نقاط زمنية محددة بعد كل حقنة وخلال العامين التاليين.
وسيقوم العلماء بتحليل عينات الدم لاكتشاف وقياس الاستجابات المناعية للفيروس المسبب لمرض «كوفيد - 19»، كما يجري استخدام فحوصات متخصصة للتمييز بين المناعة نتيجة العدوى الطبيعية والمناعة التي يسببها اللقاح، ويتمثل الهدف الأساسي للتجربة في تحديد ما إذا كان لقاح «نوفافكس»، الذي تمت تسميته باسم «NVX - CoV2373»، يمكنه منع المرض المصحوب بأعراض بعد سبعة أيام أو أكثر من الحقن الثاني.
ولقاح «نوفافكس»، مصنوع من شكل مستقر من بروتين مهم بفيروس كورونا، وهو «سبايك»، وذلك باستخدام تقنية الجسيمات النانوية للبروتين، ولا يمكن أن تتكاثر مستضدات البروتين في اللقاح، ولا يمكن أن تسبب المرض، ويحتوي اللقاح أيضاً على مادة مساعدة تعزز استجابات الجهاز المناعي المرغوبة للقاح.
ويتم إعطاء اللقاح في شكل سائل، ويمكن تخزينه ومعالجته وتوزيعه في درجات حرارة أعلى من التجمد (35 درجة إلى 46 درجة فهرنهايت)، تحتوي جرعة اللقاح الواحدة على 5 ميكروغرامات (ميكروغرامات) من البروتين و50 ميكروغراماً من المادة المساعدة.
وفي الاختبارات ما قبل السريرية التي أجريت على الحيوانات، أنتج اللقاح أجساماً مضادة تمنع ارتباط بروتين «سبايك» بمستقبلاته على سطح الخلية مما منع العدوى الفيروسية، وفي نتائج التجارب السريرية المبكرة التي نُشرت في مجلة «نيو أنغلاند جورنال أوف ميديسين»، أنتج اللقاح مستويات أعلى من الأجسام المضادة من تلك التي شوهدت في عينات الدم المأخوذة من الأشخاص الذين تعافوا من المرض.