الوكالة الأوروبية للأدوية تجيز علاجات ضد «كوفيد ـ 19»

سرعة تفشي «أوميكرون» تجعله أكثر خطورة من «دلتا» رغم أنه أقل فتكاً

وافقت الوكالة الأوروبية للأدوية، أمس، على علاجات جديدة مضادة لـ«كوفيد 19»، الأول بالأجسام المضادة أحادية النسيلة من إنتاج شركة «غلاكسو سميث كلاين»، والثاني عقار مثبط للمناعة مرخص في الاتحاد الأوروبي لمعالجة حالات الالتهاب المختلفة يعرف بـ«كينيريت»، كما وافقت على استعمال عقار فايزر المسمى «باكسلوفيد»
وقالت الوكالة، في بيان، إن «العقار الذي أنتجته (غلاكسو سميث كلاين) المعروف بـ(كزيفودي) مخصص لمعالجة (كوفيد 19) لدى البالغين والمراهقين الذين لا يحتاجون إلى أكسجين إضافي، والذين هم أكثر عرضة لخطر الإصابة بالمرض»، فيما تم تطوير عقار «كينيريت» ليشمل «معالجة (كوفيد 19) لدى البالغين الذين يحتاجون إلى أكسجين إضافي، والمعرضين لخطر الإصابة بفشل تنفسي حاد».
و«كزيفودي» هو الجسم المضاد الأحادي النسيلة الثالث المعتمد في الاتحاد الأوروبي لمعالجة «كوفيد 19» بعد الموافقة في نوفمبر (تشرين الثاني) على عقاري «ريغكيرونا» و«رونابريف».
والأجسام المضادة هي إحدى أساسيات جهاز المناعة لدى البشر. في مواجهة وجود عنصر خطير، مثل الفيروس، ينتجه الجسم بشكل طبيعي للتعرف على الأجسام الدخيلة. وتتمثّل فكرة الأجسام المضادة الاصطناعية في اختيار الأجسام المضادة الطبيعية وإعادة إنتاجها بشكل مصطنع لتعمل كعلاج. أما «كينيريت» فهو دواء مثبط للمناعة ويعمل كمانع لعمل مرسال كيميائي يعتبر جزءاً من العمليات المناعية التي تؤدي إلى الالتهاب.
وأعلنت الوكالة أيضاً موافقتها على استعمال عقار فايزر «باكسلوفيد»، للاستخدامات الطارئة مع أنه لم يحصل بعد على ترخيص كامل لتسويقه. وأوضحت الوكالة في بيان «الدواء الذي لم يسمح به في الاتحاد الأوروبي بعد، يمكن استخدامه لمعالجة بالغين مصابين لا يحتاجون إلى أكسجين إضافي لكنهم يواجهون خطرا أكبر بالانتقال إلى شكل حاد من المرض». وأضاف البيان «أصدرت الوكالة هذا الرأي لدعم السلطات الوطنية التي يمكنها أن تقرر الاستخدام المبكر للدواء» في وقت تواجه أوروبا فورة إصابات جديدة.
وكانت شركة فايزر أعلنت في وقت سابق من الأسبوع الراهن أن عقارها المضاد لكوفيد - 19 يخفض بنسبة 90 في المائة تقريبا عمليات الاستشفاء والوفيات لدى الأشخاص المعرضين أكثر من غيرهم للإصابة، إذا ما أخذ في الأيام الأولى لظهور الأعراض.
وأكدت فايزر أن عقار «باكسلوفيد» سيكون فعالا أيضا ضد المتحورة أوميكرون وفق تجارب أجريت في المختبر. وتستند توصية الوكالة الأوروبية إلى نتائج مرحلية للدراسة الرئيسية حول مرضى لم يدخلوا المستشفى وغير ملحقين ظهرت عليهم أعراض المرض وكانوا معرضين لاحتمال الإصابة بشكل حاد من المرض لاحقا.
وأشارت هذه النتائج إلى أن العقار «يخفض خطر الاستشفاء والوفاة عندما يعطى العلاج في الأيام الخمسة التي تلي بدء ظهور الأعراض» وينبغي أن يمتد العلاج على خمسة أيام. ولا يسمح بهذا العلاج خلال الحمل وينبغي وقف الرضاعة خلال تلقي العلاج. وأكثر الآثار الجانبية لهذا العلاج هي التأثير على حاسة الذوق والإسهال والغثيان. وسبق للوكالة الأوروبية أن سمحت بالاستخدامات الطارئة، لعلاج مماثل من إنتاج مختبر ميرك.
في غضون ذلك، وجّه «المركز الأوروبي لمكافحة الأمراض السارية والوقاية منها» تحذيراً، أمس، من المخاطر التي تنتظر البلدان الأوروبية في الأسابيع والأشهر المقبلة جراء انتشار متحور «أوميكرون» في القارة. وقال خبراء المركز، في تقرير، إن المتحور سريع العدوى يعتبر أكثر خطورة من المتحور الأكثر فتكاً، موضحين أنه «حتى إذا كانت إصابات (أوميكرون) بمستوى خطورة أقل من المتحور (دلتا)، فإن سرعة انتشاره تتجاوز الفارق المحتمل في الخطورة، وبالتالي فإنه يؤدي إلى زيادة في عدد الحالات التي تستدعي العلاج في المستشفى والوفيات أكثر من تلك العائدة إلى متحور دلتا».
وجاء في تقرير المخاطر الذي صدر عن المركز الأوروبي أن جميع البيانات المتوافرة حتى الآن تشير إلى زيادة كبيرة في قدرة المتحور الجديد على السريان والانتشار، وإلى تدنّي مستوى الاستجابة المناعية التي تتولّد بفضل اللقاحات أو التعافي من الإصابة، وأن ذلك سيجعل من «أوميكرون» المتحوّر السائد في أوروبا على الأقلّ خلال الأشهر الثلاثة الأولى من عام 2022.
لكن برغم الاستنتاجات الأولية التي تشير إلى قدرة المتحور الجديد على التهرب من الحماية اللقاحية، يرجّح خبراء المركز «أن الجرعة المعززة ترفع مستوى الحماية ضد (أوميكرون) و(دلتا) على السواء»، وينصحون بإعطائها بعد 3 أشهر من الدورة الكاملة، وليس بعد 6 أشهر كما هو متعمد حالياً.
ونبّه المركز الأوروبي من أن المتحوّر الجديد دخل مرحلة السريان الواسع النطاق في البلدان الأوروبية، وتوقّع «انفجاراً في عدد الإصابات خلال الأسابيع المقبلة بسبب سرعة انتشاره وقدرته على التهرّب من الدفاعات المناعية التي تولّدها اللقاحات». وإزاء هذا المشهد القاتم، دعا المركز الدول الأعضاء إلى تسريع وتيرة التلقيح، بوصفه أفضل وسيلة متاحة لمنع الإصابات الخطرة، وفرض تدابير الوقاية والاحتواء مثل استخدام الكمامات الواقية، والحد من التواصل الاجتماعي، وتجهيز المستشفيات والمرافق الصحية للزيادة المرتقبة في عدد الحالات التي تستدعي العلاج في المستشفى.
ويشدّد المركز، في تقريره، على أن النماذج الحسابية التي استند إليها الخبراء «بيّنت الضرورة الملحّة للحدّ فوراً من التجمعات بهدف منع حصول زيادة كبيرة وسريعة في عدد الإصابات، والمحافظة على مستويات معقولة لقدرات المنظومات الصحية على تقديم الخدمات الأساسية، وأيضاً من أجل خفض عدد الوفيات». كما جاء في التقرير أنه لا بد من الإسراع في تطبيق جميع تدابير الوقاية والاحتواء، لخفض وتيرة سريان المتحور الجديد، وإفساح الوقت اللازم للتقدم في حملات التلقيح، «لأن الارتفاع السريع في عدد الإصابات سيجعل المنظومات الصحية غير قادرة على استيعابها في فترة قد لا تتجاوز أسبوعين أو ثلاثة».
ويوصي التقرير بتحاشي التجمعات العامة الكبرى، والحد من التواصل في مراكز العمل والتشجيع على العمل من المنزل، وزيادة الاختبارات التشخيصية على أنواعها وتعقّب الإصابات، كما يدعو إلى الإسراع في وضع خطط لزيادة القدرات الاستيعابية للمستشفيات التي يجب أن تتكيّف مع البيانات الوبائية التي تظهر تباعاً حول خطورة الإصابات الناجمة عن المتحور الجديد.
ويعتبر خبراء المركز أنه من الضروري إجراء اختبارات تشخيصية لكل الذين تظهر عليهم أعراض بغضّ النظر عن وضعهم اللقاحي، وأهمية عزل المصابين للحد من سرعة سريان الفيروس. وينصحون بوضع استراتيجيات تشخيصية مرنة قادرة على التكيّف بسرعة مع تطورات المشهد الوبائي والموارد المتاحة، ويشددون على أهمية إجراء التسلسل الوراثي للإصابات والرصد السريع للمتحور الجديد.
وبعد اطلاعها على تقرير المركز، حذّرت المفوضية الأوروبية، أمس، بقولها: «تنتظرنا أشهر صعبة، ومن المرجّح أن ينتشر (أوميكرون) في موجة وبائية كبيرة تشكّل ضغطاً إضافياً على المنظومات الصحية، ما يستدعي اتخاذ تدابير صارمة». وقالت مفوضة الشؤون الصحية الأوروبية، ستيلا كيرياكيديس، الدول الأعضاء إلى اتخاذ تدابير منسّقة، تستند بشكل أساسي إلى القرائن العلمية ومعايير الصحة العامة.