صرحت «إدارة الغذاء والدواء الأميركية»، أمس (الخميس)، رسمياً باستخدام عقار لمرض ألزهايمر طورته شركة «إيساي» اليابانية للأدوية وشركة «بيوجن» الأميركية، وبذلك يصبح أول دواء في العالم يظهر أنه يبطئ المراحل المبكرة من مرض الدماغ التنكسي، وفقاً لـ«وكالة الأنباء الألمانية».
وذكرت وكالة أنباء «كيودو» اليابانية أن «إدارة الغذاء والدواء» رخَّصت العقار الجديد، المعروف كيميائياً باسم «ليكانيماب»، الذي يمكنه تقليل كمية بروتين الدماغ اللزج المسمى «أميلويد بيتا»، الذي يرى الخبراء أنه علامة مميزة على وجود المرض.
يُشار إلى أنه من المقرر أن يبدأ تقديم العلاج بالعقار، الذي تتوقع شركة «إيساي» أن تبلغ تكلفته على المريض 26 ألفاً و500 دولار سنوياً قبل التغطية التأمينية، للمرضى الذين يعانون من ضعف إدراكي خفيف أو الذين دخلوا مرحلة الخرف الخفيف.
Today, we converted a treatment indicated to treat adult patients with Alzheimer’s Disease, to traditional approval following a determination that a confirmatory trial verified clinical benefit. https://t.co/Yk1yVorMN6 pic.twitter.com/Gn3VNrmNVf
— U.S. FDA (@US_FDA) July 6, 2023
وأوضحت شركة الأدوية اليابانية أيضاً أن ما بين 13 إلى 17 في المائة ممن تلقوا الدواء عانوا من آثار جانبية، مثل وذمة الدماغ (تراكم السوائل الزائدة بالمخ) والنزف. ومع ذلك، قالت إن معظم الآثار الجانبية كانت خفيفة إلى معتدلة وأن الأعراض مؤقتة.
ومنحت «إدارة الغذاء والدواء» موافقة مشروطة سريعة المسار للعقار في أوائل يناير (كانون الثاني) الماضي، بناء على الانخفاضات الملحوظة في مستوى البروتين السام الذي يتراكم في الدماغ البشري. وللحصول على الموافقة الكاملة، طُلب من مصنعي الدواء تقديم بيانات إضافية للوكالة لمراجعة سلامة الدواء والفوائد السريرية.
ومع منح «إدارة الغذاء والدواء» الأميركية الآن الموافقة التقليدية على الدواء، الذي يحمل العلامة التجارية «ليكيمبي»، يمكن للمرضى الخاضعين لبرنامج تأمين الرعاية الطبية التابع للحكومة الاتحادية الأميركية الحصول على العلاج بشكل أكبر.
