بعد نحو 5 أشهر من حصول دواء علاج ألزهايمر «ليكيمبي»، على موافقة مشروطة من «إدارة الغذاء والدواء الأميركية» بالاستخدام لعدة أشهر، بات أول دواء يتعامل مع الأسباب البيولوجية المسببة للمرض، على مقربة من الحصول على الموافقة الكاملة.
ووفق بيان «إدارة الغذاء والدواء الأميركية»، أمس (الجمعة)، فقد أيد مستشارو الإدارة بالإجماع الموافقة الكاملة على عقار «ليكيمبي» لعلاج ألزهايمر، وهي خطوة رئيسية نحو فتح تغطية تأمينية لكبار السن في الولايات المتحدة بالمراحل المبكرة من المرض.
وحصل العقار على الموافقة المشروطة في يناير (كانون الثاني) الماضي بناء على النتائج الأولية التي تشير إلى أنه «يُمكن أن يُبطئ تقدم مرض ألزهايمر لعدة أشهر». وتقوم «إدارة الغذاء والدواء الأميركية» الآن بمراجعة نتائج أكثر تحديداً لتقرير ما إذا كان الدواء يجب أن يحصل على الموافقة الكاملة من الوكالة.
ويحمل القرار أهمية إضافية، لأن شركات التأمين قد أوقفت الدفع مقابل العلاج، حتى يحصل الدواء على موافقة كاملة. وصوتت لجنة المستشارين الخارجيين الخاصة بـ«إدارة الغذاء والدواء الأميركية» لصالح العقار الجديد، بنسبة مائة في المائة، بعد مراجعة نتائج دراسة كبيرة أكدت «فوائد الدواء للمرضى الذين يعانون من مرض ألزهايمر الخفيف أو المُبكر»، ولا يُعد هذا القرار ملزماً لـ«إدارة الغذاء والدواء»، غير أنه عادة ما يعطي مؤشراً لاتجاه القرار الخاص بها، الذي من المقرر صدوره في 6 يوليو (تموز) المقبل.
وجاءت الموافقة الأولية من «إدارة الغذاء والدواء الأميركية» على الدواء عبر برنامج الموافقة المعجّل للوكالة، الذي يسمح بالوصول المبكر إلى الأدوية بناء على الإجراءات المخبرية أو البيولوجية التي تشير إلى أنها قد تساعد المرضى، غير أن لجنة المستشارين استعرضت بيانات أكثر حداثة من دراسة أجريت على 1800 مريض أظهر فيها الأشخاص الذين تناولوا الدواء معدل انخفاض طفيف في مقاييس الذاكرة والحكم والاختبارات المعرفية الأخرى.
وقالت الدكتورة ميريت كودكوفيتش، من كلية الطب بجامعة هارفارد، أحد أعضاء اللجنة الاستشارية: «بالنسبة لمرض مثل هذا، حيث لا يوجد لدينا الكثير؛ فهذه تغييرات ذات مغزى بالنسبة لمرضى ألزهايمر».
و«ليكيمبي» هو الدواء الأول الذي ثبت بشكل مقنع أنه يبطئ مرض ألزهايمر من خلال استهداف البيولوجيا الأساسية للمرض، وتبلغ التكلفة السنوية للحصول عليه 26 ألفاً و500 دولار، وستبدأ شركات التأمين فوراً في تغطية الدواء إذا حصل على موافقة «إدارة الغذاء والدواء» بشكل كامل.
